...马匹，应追查，前次检疫以后的血浆及被该血浆所污染的半成品及成品应予废弃。患恶性肿瘤或马鼻疽的马匹，应追查，发现前3个月内的血浆及被该血浆所污染的半成品及成品应予废弃。3.3.8凡与血液及血浆直接接触的器皿、用...
词条生物制品...滴度≥7.0LogLD50/1.0ml判为合格，不合格者可重试一次。2.4半成品2.4.1半成品取样无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每...
词条...附试验可疑阳性者，应用同种不同批的细胞进行盲传。2.5半成品检定释放病毒后按每1培养瓶或合并批为1批，及时抽样进行检定。2.5.1病毒滴定方法同1.2.2项。冻干前滴度不得低于4.75LogCCID50/1.0ml。2.5.2无菌试验按《生物制品无菌试...
词条...可重试一次。每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。2.4半成品检定2.4.1灭活试验（1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为第一代；7天后将第一代小白鼠处死3只，取脑做成10%悬液，脑...
词条...门规定者外，均应按照本规程的规定进行。抽样1.1原液及半成品原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。1.1.1大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。1.1.2原液及半成品每开瓶一次，应如上...
词条生物制品...度的NaOH处理。5.6浓缩纯化最后所得的纯化干扰素即为“半成品原液”，取样进行7.1～7.4项检定后，立即加入人白蛋白，使其最终含量为2%，称为“加白蛋白半成品”，取样测定干扰素效价，其余冻存于－30℃冰箱中，应尽量避免...
词条生物制品...，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。半成品检定4.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.2灭活试验将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡不超过20%。小白鼠...
词条...B亚单位原液用稀释液稀释后，冷冻干燥制成冻干粉。2.2半成品：2.2.1配制：将霍乱菌体冻干粉、重组霍乱毒素B亚单位冻干粉与适宜辅料按一定比例混匀制成药粉，使每粒（240mg）含霍乱菌体5.0×1010个，重组霍乱毒素B亚单位1mg，...
词条生物制品；疫苗...。成品每亚批均应进行无菌检查。除另有规定外，原液、半成品及成品按表1规定，上市产品监督检验按表2规定。接种量：系指每个最小包装的最少取样量（ml或g）。除另有规定外，接种供试品量按表3规定。若采用直接接种法，...
词条2010年版药典附录