...≥7.0LogLD50/1.0ml判为合格，不合格者可重试一次。 2.4半成品 2.4.1半成品取样 无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...验可疑阳性者，应用同种不同批的细胞进行盲传。 2.5半成品检定 释放病毒后按每1培养瓶或合并批为1批，及时抽样进行检定。 2.5.1病毒滴定 方法同1.2.2项。冻干前滴度不得低于4.75LogCCID50/1.0ml。 2.5.2无菌试验 ...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。 1.1.1 大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。 1.1.2 原液及半成品每开...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...次。 每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。 2.4半成品检定 2.4.1灭活试验 （1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为第一代；7天后将第一代小白鼠处死3只，取脑做成10%...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.2灭活试验 将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...农药、手性食品添加剂及其它精细化工品的关键中间体（半成品原料），用途极广，诸如治疗老年痴呆症药物、肽类抗疼止痛药、抗肿瘤药物、抗癫痫药、抗艾滋病药等许多新药都用它们合成。在这场竞赛中，魏东芝已经远远领...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...NaOH处理。 5.6浓缩纯化最后所得的纯化干扰素即为“半成品原液”，取样进行7.1～7.4项检定后，立即加入人白蛋白，使其最终含量为2%，称为“加白蛋白半成品”，取样测定干扰素效价，其余冻存于－30℃冰箱中，应尽量避免...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...天然产品毒性高，抗菌力弱，目前发展且临床应用的皆系半成品，抗菌谱广，杀菌力强，对胃酸及β-内酰胺酶稳定，毒性低，过敏反应少。 1.2头孢菌素类抗生素发展状况头孢菌素类抗生素的研究开发极为迅速，可分为四类:第...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第9期... c．具有感染能力病毒颗粒的测定（病毒活性） ②半成品检定 a．无菌试验 b．病毒颗粒数测定 c．内毒素测定 ③成品检定 a．物理检查 b．外观 c．装量 d．化学检定：pH值 e．鉴别试验 ...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...药注射剂生产全过程进行在线、实时监控，实现从药材、半成品到最终产品的全过程质量控制。2．1．4加强对有害、致敏物质的检测如重金属、农药残留、致敏、毒性成分等。2．1．5将动物致敏试验列入质量标准现行中药注射剂...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床