...于种子批管理和传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范，各生产企业应根据会议要求对注册标准进行再次修订，并于2007年9月1日前将确认的标准报药典会生物制品标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...量控制。四、批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。2.亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...马匹，应追查，前次检疫以后的血浆及被该血浆所污染的半成品及成品应予废弃。患恶性肿瘤或马鼻疽的马匹，应追查，发现前3个月内的血浆及被该血浆所污染的半成品及成品应予废弃。3.3.8凡与血液及血浆直接接触的器皿、用...
词条生物制品...≥7.0LogLD50/1.0ml判为合格，不合格者可重试一次。 2.4半成品 2.4.1半成品取样 无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...芽生长剂、诺氟沙星胶囊等添加剂，及有毒有害的成品、半成品绿豆芽上百斤。经沈阳产品质量监督检验院抽样检验：绿豆芽检出诺氟沙星，诺氟沙星为西药成分。法院审理认为，王梅为牟取非法利益，在生产豆芽过程中添加国...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...验可疑阳性者，应用同种不同批的细胞进行盲传。 2.5半成品检定 释放病毒后按每1培养瓶或合并批为1批，及时抽样进行检定。 2.5.1病毒滴定 方法同1.2.2项。冻干前滴度不得低于4.75LogCCID50/1.0ml。 2.5.2无菌试验 ...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...滴度≥7.0LogLD50/1.0ml判为合格，不合格者可重试一次。2.4半成品2.4.1半成品取样无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每...
词条...附试验可疑阳性者，应用同种不同批的细胞进行盲传。2.5半成品检定释放病毒后按每1培养瓶或合并批为1批，及时抽样进行检定。2.5.1病毒滴定方法同1.2.2项。冻干前滴度不得低于4.75LogCCID50/1.0ml。2.5.2无菌试验按《生物制品无菌试...
词条...次。 每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。 2.4半成品检定 2.4.1灭活试验 （1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为第一代；7天后将第一代小白鼠处死3只，取脑做成10%...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...可重试一次。每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。2.4半成品检定2.4.1灭活试验（1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为第一代；7天后将第一代小白鼠处死3只，取脑做成10%悬液，脑...
词条