...人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在...
词条法规文件...办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经...
词条法规文件...egistrationservice基本信息：ICS11.020CCSC07中华人民共和国卫生行业标准WS/T790.7—2021《区域卫生信息平台交互标准第7部分：医疗卫生机构注册服务》（Regionalhealthinformationplatforminteractivestandard—Part7:Medicalinstitutionregistrationservice）由中...
词条词条；医疗机构管理；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...hospitalemergencycare基本信息：ICS11.020C07中华人民共和国卫生行业标准WS542—2017《院前医疗急救基本数据集》（Basicdatasetofprehospitalemergencycare）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康卡数据集...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...egistrationservice基本信息：ICS11.020CCSC07中华人民共和国卫生行业标准WS/T790.8—2021《区域卫生信息平台交互标准第8部分：医疗卫生人员注册服务》（Regionalhealthinformationplatforminteractivestandard—Part8:Medicalstaffregistrationservice）由中华人...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...ofgeneralmedicalsites基本信息：ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T527—2016《医疗机构内通用医疗服务场所的命名》（Namesofgeneralmedicalsites）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016年11月30日《关于发布推荐性卫生行业...
词条词条；医疗机构管理；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准...oftelemedicineservice基本信息：ICS11.020C07中华人民共和国卫生行业标准WS539—2017《远程医疗服务基本数据集》（Basicdatasetoftelemedicineservice）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康卡数据集〉...
词条词条；医疗机构管理；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。（二）产品的...
词条法规文件...审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注...
词条法规文件；手术...管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等，还可以根据产品结构，带有“有囊”、“无囊”等...
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