...日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知》（国食药监械[2007]238号）。医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备国家食药监总局日前颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。强生中国公共关系有关负责人对《每日经济新闻》记者表示，标准...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，日前，国家食品药品监管局制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...据了解，到目前为止，我国医疗器械国家标准已有180项，行业标准共有727项，可以说已经具备了一定的基础。尽管如此，记者在采访中了解到，医疗器械标准的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了国内企业创新的积极性。浙江...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...局医疗器械司发布了《关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知》，将编制2006年制定、修订的医疗器械行业标准的有关要求通知如下：一、立项原则（一）2006年制修订医疗器械标准项目要有利于促进产业升级和...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...国现行有效医疗器械标准1051项，其中，国家标准187项，行业标准864项。2013年，国家局将继续加强医疗器械标准体系研究，做好标准制修订工作。国家局医疗器械监管司将会同国家局医疗器械标准管理中心开展研究，从全国医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械监管水平。早在2007年上半年，SFDA就制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，以加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医械行业标准制修订运行机制。《规范》明确了医疗器械行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...标准化体系，全面提升我国标准化水平。《规划》明确了医疗器械是工业标准化重点。这是我国标准化领域第一个国家专项规划。《规划》确定了标准化工作的5个重点领域：一是加强经济建设标准化，支撑转型升级和结构调整...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...有效。据了解，目前我国已颁布医疗器械国家标准180项、行业标准727项，成立了22个医疗器械专业标准化技术委员会，为医疗器械监管工作提供了技术支撑。国家食品药品监督管理局相关司局和直属单位负责人、22个医疗器械专...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品监督管理局发布了《关于编制2007年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知》（国食药监械[2006]584号）。通知对编制2007年制定、修订医疗器械行业标准计划作出以下要求：一、立项原则（一）坚持市场导向原则，鼓励企业...
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