...的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。——编者按医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...产企业。医疗器械产品招标采购不是产品出口，而是国内医疗机构采购，我国的医疗器械招标应关注我国的ISO13485：2003质量管理体系认证和产品认证，而非CE认证、FDA注册要求。问题五：质量管理体系如何有效运行？目前，许多...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗保险定点药店、处方外配的概念。熟悉医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理内容。了解基本医疗保险用药范围的管理内容。了解医疗保险制度改革的主要内容。第二部分药事管理法规一、药品不良反应报告和监测管...
医药产业药品天地；药界风云；动态非公立医疗机构是指由政府以外的组织或者个人出资设立，自主经营、自负盈亏，能够独立承担民事责任的医疗机构，这类机构未在政府机构编制部门登记为事业单位，也未在工商行政管理部门登记为企业，而是在民政部门登记...
医药产业行业资讯；业界动态近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于对医疗器械质量体系管理规范总则征求意见的通知》（食药监械函[2006]26号）。国家食品药品监督管理局医疗器械司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。三、医疗机构药剂管理方面的创新。由于《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构药剂管理的规定过于原则，而实践中80%的药品基本上都是通过医疗机构使用到患者身上的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了监管效能的弱化，但是2007年11月30日《江苏省药品监督管理条例》的审议通过，从源头上堵住了非法药品广告的出现。因为该《条例》首次在药品监管地方立法中明确发布违法药品广告的新闻媒体除了按照有关法律法规给予处...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...管局，社保局，洋浦社会发展局，省农垦总局卫生局，省医疗机构药品集中采购工作领导小组成员单位，各有关医疗机构，药品生产、经营企业：为切实加强对我省医疗机构药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中招标采购...
医药产业医药经济；招标采购第一章总则第一条为落实《商丘市医疗机构药品集中招标采购实施方案(试行)》（以下简称《实施方案》），建立规范的药品集中招标采购工作机制，加强对全市医疗机构药品集中招标采购活动的监督管理，根据国家有关法律、...
医药产业医药经济；招标采购...查处。有些医疗器械经营企业本身无产品库存，而是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，有的企业甚至质量验收记录也不登记，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。而现行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备