...业的ADR报告意识需要加强目前我国的病例报告大多来自于医疗机构，药品生产经营企业的报告率偏低。近几年来，生产经营企业的报告率逐年增加，目前已达到9％。但是发达国家的生产经营企业的报告高达80％~90％，他强调，我...
医药产业药品天地；药界风云；动态...内生产企业和国外企业国内代表处50家，经营企业232家，医疗机构268家。记者在国家食品药品监管局了解到，在一年半的试点期间，我国初步探索了医疗器械不良事件报告和评价模式，建立了报告体系，培养了一支监测管理队伍...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...度建设降低上市销售产品的安全风险。生产者、流通者、医疗机构和使用者、政府监管部门应一道搭建一个完善的社会管理体系，通过法律制度保证公众的用械安全。然而现实情况不容乐观。从2007年医疗器械不良事件报告的情...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管部门、药品不良反应（ADR）监测和药品评价专业机构、医疗机构、药品生产和经营企业的代表，以及来自美国FDA药物警戒和药物安全办公室和一些跨国公司药品安全部门的负责人参加了研讨。必然趋势在全国ADR监测组织体系框...
医药产业药品天地；药界风云；动态...提交问题报告。如果FDA得到举报或经相关诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会来对其危害...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有75%的患者用药是经医生处方得到的，有75%的ADR报告来自医疗机构，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，也是ADR产生和防治的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告体系非常有必要，其中，最需要开展三...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...决定是对较为严重的违法行为在予以记录的情况下作出的处理决定，贯彻《特别规定》，必须要将行政处罚决定予以对外公布。公布行政处罚决定，可以有力地震慑不法者，促进药品、医疗器械生产经营企业诚信立业。但我们也...
医药产业医药经济；分析与评论...（以下简称《规范》）。该《规范》共7章42条，内容涉及医疗机构药事部门及人员设置，药品购进与验收，药品储存与养护，药品调配，制度与管理等内容。《规范》自今年10月1日起实施。《规范》明确规定，该《规范》适用于...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...制度、标准、规范等，规范应急管理，有序组织开展应急处理工作。制订《国家食品药品监督管理局应急管理工作规定》、《食品药品监督管理突发公共事件信息报告管理办法》、药品安全性紧急事件工作程序》等；制定实施《...
医药产业药品天地；药界风云；动态...该设备生产厂家却不这么认为，它坚持对该设备进行维修处理，每次换保护装置都要花15万元，这让吴兵非常头疼。不过，要不了多久，吴兵的这种烦恼可能就不会存在了，我国即将出台的《医疗器械召回管理办法》将从制度上...
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