...疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。据了解，此次修订的五部规章按照医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于10月1日正式施行。受此消息影响，昨日医疗器械多只个...
医药产业医药经济；资本&财经...械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称“新版《条例》”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的国家标准。国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定(以下简称《规定》)指出，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照该《规定》要求附有说明书和标签。医疗器械说明书是指...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...规范本企业生产的非处方药说明书和标签。【相关新闻】医疗器械召回制度将启动信报讯（记者杜丁）昨天，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法》初稿，并向社会征求意见。根据初稿，在确认医疗器械产品存...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的规定，相关职能已转卫生部3关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知1999年3月9日国药管械〔1999〕58号已被《关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知》...
医药产业药品天地；药界风云；动态...组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。6.严格医疗...
医药产业药品天地；药界风云；动态...断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。4．注册申请人应根据产品特点及...
医药产业药品天地；药界风云；动态...16部规章；颁布了《化妆品行政许可申报受理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《加强基本药物质量监督管理规定》等29部规范性文件。截至今年4月，我国出台的与国家食品药品监管局监管职责密切相关的法律...
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