...后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。检查的主要内容：说明书、标签和包装标识是否使用中文；标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，现就医疗器械注册证书变更申请有关事项通知如下：一、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...性为无产品注册证书的医疗器械。但医院的行为违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定，未按医疗器械使用说明书使用医疗器械，但此条并无对应罚责，只能对医院责令改正。第二种意见认为，《医疗...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。通知...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品说明书、标签、包装标识进行全面检查。首先是按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和注册产品标准的要求，认真核实其说明书的内容是否完整正确，对说明书内容不完整的要求限时整改。其次是按照产品注册...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...册证中规定的适用范围；产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。据国家食品药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...进口通关。二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定：“说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。”但在法律责任方面，对生产商的要求仅止于“由所在地县...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，应在申请注册时注明。四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备