...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起，《医疗器械说明书和标签...
词条部门规章；医疗器械... 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规... 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。 三、检查的主要内容 （一）说明书、标签和包装标识是否使用中文； （二）标明的产品名称...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。检查的主要内容：说明书、标签和包装标识是否使用中文；标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，现就医疗器械注册证书变更申请有关事项通知如下：一、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...性为无产品注册证书的医疗器械。但医院的行为违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定，未按医疗器械使用说明书使用医疗器械，但此条并无对应罚责，只能对医院责令改正。第二种意见认为，《医疗...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...所采取的措施应予以明确。5．产品说明书：（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。（3）产品有效期限...
词条法规文件为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。通知...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备