...》【案例回顾】近日，某基层药品监管部门在对辖区内某医疗器械经营企业进行日常检查时发现，该企业经营的某品牌电子治疗仪，生产企业为某省A公司，注册证号为×食药监械[2008]2260019号，生产日期为2008年11月12日。但企业无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，随着一系列医疗器械监管法规的深入实施和监管力度的不断加大，辖区医疗器械生产经营秩序不断规范。但笔者通过调查发现，一些不法商贩无证经营医疗器械问题仍较突出，需监管部门加以重视并加大整治力度。无证...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备存在问题一、从业人员总体素质偏低。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调查情况看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...市场竞争的不断加剧，医疗设备更新速度不断加快，二手医疗器械越来越多地应用于中小医疗机构。而我国现行法律法规对二手医疗器械没有较为具体的规定，若依《医疗器械监督管理条例》判断，二手医疗器械市场和交易是一...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》）的修订意见。现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于2000年4月1日开始实施，只有6章48条，征...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...发展的医械产业更需规范化助力本报记者刘正午摄修订《医疗器械监督管理条例》将加速行业洗牌，届时产业将更加规范，发展将更有后劲国家食品药品监督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...回放今年7月27日，四川省A县食品药品监管局对辖区内一医疗器械经营企业销售的标识为上海某医疗器械生产厂家生产的“花光”牌微波综合治疗仪进行了抽检，在抽检时，该企业提供了生产企业出具的合格证明。8月7日，四川省...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对生产、经营第二类、第三类医疗器械实行了许可证制度。话题中的B超机就属于第二类医疗器械。同时，《条例》...
医药产业药品天地；药界风云；动态...副院长刘吉英女士为大家答疑解惑。刘吉英女士针对现《医疗器械监督管理条例》的修订思路及修订内容进行了详细的解释。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》一经发布...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...拟建立食品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站进行为期2年的公示，同时该记录也将记入监管信用档案重点...
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