...规格型号：E75X、E76X、E77X、E78X”。经查，C厂并未办理《医疗器械经营企业许可证》。针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法，稽查人展开讨论并产生以下分歧：第一种意见认为，C厂经营D厂生产的型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备中国医药报甘肃讯记者李开银报道为深入推进整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动，加强医疗器械市场监管，近日，甘肃省食品药品监管局依法注销132家医疗器械经营企业的许可证。兰州双穗医疗器材有限责任公司等41家企业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对生产、经营第二类、第三类医疗器械实行了许可证制度。话题中的B超机就属于第二类医疗器械。同时，《条例》...
医药产业药品天地；药界风云；动态为深入推进整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动，加强医疗器械市场监管，落实《医疗器械监督管理条例》等法律法规，近日，甘肃省食品药品监督管理局依法注销132家医疗器械经营企业。其中，兰州双穗医疗器材有限责任公...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为了加强对《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的管理，近日，浙江省对有关问题进行明确：许可证有效期届满，需要继续生产或经营医疗器械的，企业应当在许可证有效期届满前6个月内、但不少于30个...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...发）许可工作相关规定。经营体外诊断试剂既包括经营按医疗器械管理的体外诊断试剂，也包括经营按药品管理的体外诊断试剂。其新开办企业的申办程序是：一是企业申请。可同时申请《药品经营许可证》和《医疗器械经营企...
医药产业药品天地；药界风云；动态...体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业...
医药产业药品天地；药界风云；动态超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业...
医药产业医药经济；医药流通继去年6月份开展医疗器械专项整治行动取得明显成效以来，广东省食品药品监管局对医疗器械生产经营企业继续加大监管力度，重拳出击医械市场本报讯(记者贺彩丽实习生邓泓通讯员钟百川)针对国家食品药品监督管理局发布的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备