...：yīliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了...
词条法规文件...企业必须达到规范要求。2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...者还了解到，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等新的法律法规将在今年相继颁布实施，大连市食品药品监管部门将全面加强对企业原料购进、投料监控、出厂检验等环节监管，加...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...有针对性地组织发布指导文件。2009年12月，SFDA出台了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件，并率先在植入性医疗器械和无菌医疗器械两类高风险产品领域开始试点实施。由此，医疗器械监管开始了从源头抓质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有针对性地组织发布指导文件。2009年12月，SFDA出台了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件，并率先在植入性医疗器械和无菌医疗器械两类高风险产品领域开始试点实施。由此，医疗器械监管开始了从源头抓质...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...16部规章；颁布了《化妆品行政许可申报受理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《加强基本药物质量监督管理规定》等29部规范性文件。截至今年4月，我国出台的与国家食品药品监管局监管职责密切相关的法律...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...检查管理办法（试行）第一章总则：第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生...
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