...器械生产企业逐个进行了突击检查。本次突击检查是以《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...先后发布实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。在2000年至2002年间，国家局制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行标准、管理类别、使用说明书等是否相符。二是对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，自查企业质量体系运行情况，有关产品还对照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033标准）、《一次性使用无菌医疗器械产品生产...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；4、北京市药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，近日，国家食品药品监督管理局就有关事宜作出规定。按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备