...应管理要求（见4.1.8）：——增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）；——增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院...
词条词条；消毒灭菌；中华人民共和国卫生行业标准；医院消毒供应中心...；e)配合医院感染管理部门完成对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具和物品的相关证明的审核；f)有主管部门对制度与岗位职责落实情况的监管和持续质量改进记录。A.1.4.7病区、医技部门的医院感染管理职责与落实，包括以...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医院感染...关肺炎、血管内导管相关性感染等医院感染，都与侵人性医疗器械或者侵人性操作有关，通过规范地实施无菌操作技术、保证侵人性医疗器械的灭菌以及限制插管留置时间等措施，可以有效地降低发生感染的危险性，减少医院感...
词条...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件...周清洁消毒1～2次；h）多重耐药菌感染或定植患者使用的医疗器械、设备应专人专用，或一用一消毒。11.2地面应每天清洁消毒1～2次。11.3安装空气净化系统的ICU，空气净化系统出、回风口应每周清洁消毒1～2次。11.4呼吸机及附...
词条词条；医疗机构；医院感染；中华人民共和国卫生行业标准...院感染防控基础性措施，提高医务人员手卫生的依从性，医疗器械的清洗、消毒灭菌合格率达到100%。（三）主要任务。：1.加强重点部门和重点环节管理。医疗机构要高度重视医院感染重点部门和重点环节的管理，根据医院感染...
词条法规文件...中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器...
词条法规文件...床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。（四）开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。（五）有医疗仪器设备使用...
词条评审标准