拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
词条法规文件...的所有适用的检验项目。（十）产品的临床要求：根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）...
词条法规文件；手术...管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审...
词条法规文件...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下内容：1．确保受试人群具有代表性，包括年龄、生育史等。2．明确产品用途。3...
词条法规文件...管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审...
词条法规文件...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类...
词条法规文件...项目，临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定，同时参考本指导原则制定临床试验方案并实施。接触镜护理产品的临床资料应评价和确认接触镜护理产品的临床安...
词条法规文件...告的要求：1）3A类半导体激光治疗机的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局令第5号）的要求。2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。3）临床试验方案和报告的要求临床试验...
词条法规文件...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类...
词条法规文件...更前后对比情况的资料。4．临床试验资料：（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。（2）临床试验方案①临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临...
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