...。自从2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布《医疗器械临床试验规定》（以下称《规定》）以来，业内围绕医疗器械临床试验的科学性、合理性引发的讨论就从未停止。目前SFDA正在征求企业意见，供重新修订《医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号），承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。现将国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...是其中最重要的关节之一。2004年4月1日，国务院颁布的《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）首次明确，“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...改变，企业应特别注意。三、临床试验资料除严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供外，还需注意以下几方面的内容：1.试验对象的选择。试验对象原则上应为慢性肾衰竭患者；试验对象应具有代表性；试验对象若有贫...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。（二）临床试验资料应符合...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械/材料的临床研究报道；2.该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；3.该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。（据“国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...和使用的费用，为生产和使用提供所需的资料，并符合《医疗器械临床试验规定》的各项规定。医疗器械批生产阶段在生产过程中进行可靠性控制，以保证产品的可靠性和维修性达到设计要求，要建立起有效、可行的检验制度和...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的通告2004年4月5日国食药监械〔2004〕97号该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第5号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构情况的说...
医药产业药品天地；药界风云；动态...医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门...
医药产业药品天地；药界风云；动态...《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高...
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