... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
词条法规文件...。自从2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布《医疗器械临床试验规定》（以下称《规定》）以来，业内围绕医疗器械临床试验的科学性、合理性引发的讨论就从未停止。目前SFDA正在征求企业意见，供重新修订《医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行，便于读者查阅。目录：国家食品药品监督管理局局令医疗器械临床试验规定药品经营许可证管理办法药品不良反应报告和监测管理办法国家食品药品监督管理关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定互联网药品...
参考资料医源资料库；医源书店；药学按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号），承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。现将国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的所有适用的检验项目。（十）产品的临床要求：根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）...
词条法规文件；手术...管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审...
词条法规文件...是其中最重要的关节之一。2004年4月1日，国务院颁布的《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）首次明确，“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下内容：1．确保受试人群具有代表性，包括年龄、生育史等。2．明确产品用途。3...
词条法规文件...管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审...
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