各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督6月15日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）。为规范医疗器械生物学评价和审查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备附件：医疗器械临床试验方案和报告表格.doc（转摘自“浙江省食品药品监督管理局”）作者：自动采集
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...测大会获悉，2006年北京药品不良反应监测中心收集可疑医疗器械不良事件报告439例，比2005年增长34.3％。其中，来自医疗机构的报告为400例，占91.1％。2006年北京市医疗器械可疑不良事件涉及18个品种，比2005年增加5种，其中心血...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...英捷尔法勒解禁11天后，富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文，奥美定正式进入临床试用。奥美定从问世到临床试用，其间只有一个月时间。记者见到了盖有“国家药监局医疗器械司”印戳的...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业从国家卫生计生委获悉，为加强植入性医疗器械管理，保障医疗安全，国家卫生计生委日前下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》，进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出，植入性医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...、直辖市药品监督管理局：为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（见附件）。现印发你们，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...确地获取这些不良事件信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效。毫无疑问，我国医疗器械事业的发展是飞速的。据记者了解，我国目前约有医疗器械生产企业9000家，其中约2000家是近两年新增的企业。在行业快...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备