...。研究制定《人体器官移植监管办法》、《活体器官移植管理办法》等相关法规，进一步完善和细化人体器官移植管理体系，加强人体器官移植日常监管工作。卫生部医疗服务监管司简介根据2008年国务院“三定”规定，卫生部...
医药产业行业资讯；业界动态...此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁说，免费更换血糖仪并不意味着强...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁告诉记者，免费更换血糖仪并不意...
医药产业医药经济；要闻...械标准物质。《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...措施，确保医疗器械使用安全有效？医疗器械不良事件将医疗器械不良事件监测工作推向公众视野。启动试点，探索初见成效1992年，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚曾召开会议，交流各国医疗器械监管情况，并对具体...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械标准物质。《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...高了注册审批质量，从源头上保证了医疗器械安全。加强医疗器械不良事件监测，建立了覆盖全省所有市、县、区的三级医疗器械不良事件监测网络，确定监测信息员4869名，收报员152名，基本形成了一支较为完整有效的监测队...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健...
医药产业药品天地；药界风云；动态...率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品...
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