...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了医疗器械不良事件监测机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成。国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人在接受记者采访时表...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...措施，确保医疗器械使用安全有效？医疗器械不良事件将医疗器械不良事件监测工作推向公众视野。启动试点，探索初见成效1992年，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚曾召开会议，交流各国医疗器械监管情况，并对具体...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度。12月30日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，医疗器械生产企业、经营...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...研究，解决经营许可准入标准不统一等问题。继续加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宣传贯彻力度；制定发布医疗器械突发、群发不良事件处置程序和不良事件报告实施细则，探索构建医疗器械安全预警机...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...家药品监督管理局发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，确保医疗器械安全有效地应用于病人，8月16日，北大医院医务处邀请北京市药品评价中心、北京市药品不良反应检测中心的张京航科长和西城区药监分局医疗...
参考资料医学教育；校园动态；北京大学医学部...真)记者今天从省、市食品药品监管部门获悉，《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》已经施行。当发生医疗器械不良事件时，省食品药品监管局在必要时可以实施召回等措施。医疗器械不良事件，是...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品经营验收标准》，规范医疗器械经营市场的秩序。加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。面临问题：目前，我国共有医疗器械国家标准169项，行业标准585项，但是标准体系不完整、标准管理机制不顺畅、机构不健全、管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...章的制定工作。重点做好《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规范》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等规章和规范性文件的起草和...
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