...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南...，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。 1医疗器械不良事件及其监测的涵义 医疗器械不良事...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第12期...医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗器械不良事件监测的重点环节，医疗机构对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。▲建立监测体系的工作重点一、提高医疗机构对医疗器械不良事件监测重要性的认...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致患者、器械操作者死亡或严重伤害的有害事件。按理说，获准上市的医疗器械都是经过政府权威...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备... 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...真)记者今天从省、市食品药品监管部门获悉，《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》已经施行。当发生医疗器械不良事件时，省食品药品监管局在必要时可以实施召回等措施。医疗器械不良事件，是...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定义：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别：（1）医疗...
词条2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。从检查情况来看，各地高度重视，认真...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度。12月30日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，医疗器械生产企业、经营...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备