SurgiChip是AMTSystems公司开发的一套RFID系统，用于自动记录手术流程，避免医疗事故。InfoLogix于一年前购买了AMTSystems后，便着手对SurgiChip进行改善，并于近日发布最新版的解决方案。新方案包括了符合ISO15693标准、内嵌有无源13.56MH...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备粤产甲流抗原快速检测试剂盒获准投产上市，将显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，缓解当前第二波甲流防控压力。新型试剂盒能够在5—10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...企业、备案价格及备案采购的理由。如临床验证药品及新上市药品应附相关文件及资料；2、申报的备案采购药品在申请表中填写不下时，可另附页，附页须加盖医疗机构公章；3、申请表由科室负责人、药事管理委员负责人、单...
医药产业医药经济；招标采购...本土工厂的审核。龙德生物科技跟踪了美国FDA近3年对于医疗器械工厂的审核，在龙德生物科技的医疗器械咨询研究报告中总结出以下重要特点：从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备6月15日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）。为规范医疗器械生物学评价和审查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型／乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”（胶体金法）日前通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒将简化甲型与...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和1...
医药产业药品天地；药界风云；新药...体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和1...
医药产业药品天地；药界风云；新药在第55届中国国际医疗器械博览会上，深圳迈瑞公司同时推出四大系列新产品：BeneViewT8信息监护仪、BC-5500全自动五分类血液细胞分析仪、DC-6全数字彩色多普勒超声诊断仪、WATOEX-50/60麻醉机。据了解，此四大系列新产品代表着迈...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备