...许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第...
词条部门规章；医疗器械...76X、E77X、E78X”。经查，C厂并未办理《医疗器械经营企业许可证》。针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法，稽查人展开讨论并产生以下分歧：第一种意见认为，C厂经营D厂生产的型号为E75X、E78X的X...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...决定。符合要求的，在10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合要求的，应当书面说明理由。进行质量管理体系规范现场检查所需的时间不计算在规定时限内。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期满应当重新...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...理部门：国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求，经审核，同意浙江玉升医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业(名单见附件)更改生产许可证企业名称和宁波天益医疗器械有限公司等9家企业(名单见...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二...
词条法规文件...核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位...
词条管理条例；法规文件...器械专项整治以来，我国已吊销328家医疗器械企业的生产许可证。去年7月份，根据国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，国家食品药品监管局迅速开展了医疗器械专项整治。截至目前，全国已撤销医疗器械产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备