■郭胜利近日出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。按照常理来说，医械出现不良事件，发现部门有责任、有义务...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁说，免费更换血糖仪并不意味着强...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁告诉记者，免费更换血糖仪并不意...
医药产业医药经济；要闻...是，在欧美国家，不仅企业要进行药物不良反应的上报，医疗机构、患者都可以进行上报，如果企业瞒报而医疗机构和患者将相关信息报给了监管部门，那么企业将受到非常严厉的处罚。”该外资药企的高管说。从全球范围看，...
医药产业医药经济；企业观察...浙江省台州市食品药品监督管理局积极采取五项举措加强医疗器械不良事件监测，取得成效。一是加强监测机构建设。截止2007年上半年，全市9个县（市、区）均成立了药品不良反应监测机构。二是加强监测网络建设。通过近年...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。从检查情况来看，各地高度重视，认真...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...．9％，报告单位则由去年的94家增加到128家，全部医院级医疗机构都已实现了网上在线上报药品不良反应，监测网点全面覆盖医院和连锁药店，并进一步向个体药店推进。作为监测单位，市药品医疗器械评价中心有关负责人表示...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和监测管理办法》明确规定：药品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。生产企业作为药品生产的受益主体，也应是药品不良反应监测的主体。但是，有专家表示，我国虽然明确规...
医药产业药品天地；药界风云；动态...确地获取这些不良事件信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效。毫无疑问，我国医疗器械事业的发展是飞速的。据记者了解，我国目前约有医疗器械生产企业9000家，其中约2000家是近两年新增的企业。在行业快...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备