■郭胜利近日出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。按照常理来说，医械出现不良事件，发现部门有责任、有义务...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是，在欧美国家，不仅企业要进行药物不良反应的上报，医疗机构、患者都可以进行上报，如果企业瞒报而医疗机构和患者将相关信息报给了监管部门，那么企业将受到非常严厉的处罚。”该外资药企的高管说。从全球范围看，...
医药产业医药经济；企业观察...确地获取这些不良事件信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效。毫无疑问，我国医疗器械事业的发展是飞速的。据记者了解，我国目前约有医疗器械生产企业9000家，其中约2000家是近两年新增的企业。在行业快...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管部门、药品不良反应（ADR）监测和药品评价专业机构、医疗机构、药品生产和经营企业的代表，以及来自美国FDA药物警戒和药物安全办公室和一些跨国公司药品安全部门的负责人参加了研讨。必然趋势在全国ADR监测组织体系框...
医药产业药品天地；药界风云；动态为加强医疗器械监督管理，保障公众使用医疗器械安全，甘肃省武威市食品药品监督管理局创新工作思路，出实招，求实效，不断强化医疗器械不良事件监测工作，取得了良好成效。一是周密部署，积极开展医疗器械不良事件监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。从检查情况来看，各地高度重视，认真...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...作为ADR预警和信息渠道，该制度进一步提高了各级政府、医疗卫生机构、药品生产经营企业及社会各界对ADR的重视程度和监管意识，对推动我国ADR监测工作，保障人民群众健康起到了重要作用。探索ADR宣传工作ADR监测中心通过对...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，浙江省椒江区食品药品监管分局在2006年开始医疗机构医疗器械规范化管理试点的基础上，出台《椒江区医疗机构医疗器械规范化管理实施意见（试行）》，从五个方面加强医疗机构医疗器械规范化管理。加强人员管理。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备桂林市药监局日前启动桂林市医疗器械不良事件监测体系，全市56家医疗器械生产企业、116家医疗器械经营企业，以及全市33家二级以上医疗机构将被纳入该监测体系。据介绍，医疗器械不良事件监测体系实行报告制度，我市所...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备