...料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒...
词条法规文件...09医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型...
词条法规文件...用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。3．注册产品标准：（1）根据《医疗器...
词条法规文件...医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》YY0709-2009《医用电气...
词条法规文件...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003...
词条法规文件...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003...
词条法规文件...01-2-2：20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-19958医疗器械生物学...
词条法规文件；手术...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价...
词条法规文件...980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratory...
词条法规文件...用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。（三）产品的标准：1.主要相关国家标...
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