...owùzhìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法...
词条法规文件...性考察。以上六个方面方法学研究的具体问题建议参见《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》。（三）研究结果的分析及质量标准的制定：1、残留溶剂表示方法1.1允许日接触量允许日接触量（permitteddailyexposure,PDE）是...
词条法规文件...nliàoyàozhìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备...
词条法规文件...不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据...
词条法规文件...方便病人用药，改善用药的依从性。本指导原则主要针对化学药物口服缓控释制剂，对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述，以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释...
词条...建立合成生物学在药物前体和中间体、生物能源、生物基化学品等的应用技术，逐步探索合成生物学在医药和能源领域的应用。3、生物信息技术突破生物调控元件的计算、设计、组装与应用等关键技术，研究开发个体基因组、...
词条法规文件...控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的，其中以化学定性鉴别与指标成分检测为主要内容。就化学药品而言，其分子结构清楚、构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作...
词条中药学；学科名...实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的...
词条拼音：huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述：...
词条法规文件...）基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等；（2）直接测定被测介质中活微生物的检验技术，如同相细胞技术法、流式细胞计数法等；（3）基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术，如...
词条2010年版药典附录