...owùzhìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法...
词条法规文件... 4．化学药物制剂研究基本技术指导原则 5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 8．...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...性考察。以上六个方面方法学研究的具体问题建议参见《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》。（三）研究结果的分析及质量标准的制定：1、残留溶剂表示方法1.1允许日接触量允许日接触量（permitteddailyexposure,PDE）是...
词条法规文件...学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》以及《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等的常规要求，又要有针对性，要与所研制原料药或制剂的特性、采用的制备工艺、稳定性等相结合，使质量研究的内容能...
医药产业药品天地；药界风云；动态...nliàoyàozhìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备...
词条法规文件...市场的瓶颈颈问题。 传统的中药质量控制方法与现代化学合成药品的质量控制技术有着根本区别。中药一般为复方制剂，中药理论讲究君、臣、佐、使；讲究药物组方配伍；讲究因人而异、天人合一、辨症施治，方剂中有效...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据...
词条法规文件...方便病人用药，改善用药的依从性。本指导原则主要针对化学药物口服缓控释制剂，对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述，以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释...
词条...建立合成生物学在药物前体和中间体、生物能源、生物基化学品等的应用技术，逐步探索合成生物学在医药和能源领域的应用。3、生物信息技术突破生物调控元件的计算、设计、组装与应用等关键技术，研究开发个体基因组、...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...建立合成生物学在药物前体和中间体、生物能源、生物基化学品等的应用技术，逐步探索合成生物学在医药和能源领域的应用。3、生物信息技术突破生物调控元件的计算、设计、组装与应用等关键技术，研究开发个体基因组、...
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