拼音：huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概...
词条法规文件...ignDossiersforNonActiveMedicalDevices,TüVSüDProductServiceGmbH,July20084.化学药物稳定性研究技术指导原则2005.35.王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期
词条法规文件...通制剂一致，有关技术要求可参阅国家食药监局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》。在稳定性考察指标方面，除一般性指标外，还应重点考察释放度的变化。若稳定性研究结果显示口服缓控释制剂的释放度随贮存时间...
词条...天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测...
词条法规文件...的需要而进行的基础研究。1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
词条法规文件...gcáiliàoxiāngróngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2012年9月7日国食药监注[2012]267号印发。化学药品注射剂与塑料包装材料相...
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