...则（见附件），现予发布，请参照执行。 附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则 2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 3．化学药物杂质研究的技术指导原则 4．化学药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...性要求前提下，通常处方研究时应进行低温冻溶试验。在化学药物稳定性研究技术指导原则中已经明确了低温冻溶试验具体操作方法。注射剂进行低温冻溶试验，主要是考察药物在制成注射剂后，在低温、冻溶条件下注射剂的稳...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...性要求前提下，通常处方研究时应进行低温冻溶试验。在化学药物稳定性研究技术指导原则中已经明确了低温冻溶试验具体操作方法。注射剂进行低温冻溶试验，主要是考察药物在制成注射剂后，在低温、冻溶条件下注射剂的稳...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...的样品批次和规模、包装和放置条件和考察时间点参见《化学药物稳定性研究技术指导原则》，考察项目通常应包括性状、pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、有关物质、干燥失重/水分（注射用粉末）、细...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...则：以《中国药典》各味药用量为依据，根据文献研究、化学成分比较、药效学试验及临床对比研究结果，确定中药超微饮片适宜剂量。调节中药超微饮片剂量，按《中国药典》规定，上限不变，下限调低1/2~1/3，毒性药物因具...
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