拼音：huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概...
词条法规文件...则（见附件），现予发布，请参照执行。 附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则 2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 3．化学药物杂质研究的技术指导原则 4．化学药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...性要求前提下，通常处方研究时应进行低温冻溶试验。在化学药物稳定性研究技术指导原则中已经明确了低温冻溶试验具体操作方法。注射剂进行低温冻溶试验，主要是考察药物在制成注射剂后，在低温、冻溶条件下注射剂的稳...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...性要求前提下，通常处方研究时应进行低温冻溶试验。在化学药物稳定性研究技术指导原则中已经明确了低温冻溶试验具体操作方法。注射剂进行低温冻溶试验，主要是考察药物在制成注射剂后，在低温、冻溶条件下注射剂的稳...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...ignDossiersforNonActiveMedicalDevices,TüVSüDProductServiceGmbH,July20084.化学药物稳定性研究技术指导原则2005.35.王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期
词条法规文件...通制剂一致，有关技术要求可参阅国家食药监局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》。在稳定性考察指标方面，除一般性指标外，还应重点考察释放度的变化。若稳定性研究结果显示口服缓控释制剂的释放度随贮存时间...
词条...的样品批次和规模、包装和放置条件和考察时间点参见《化学药物稳定性研究技术指导原则》，考察项目通常应包括性状、pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、有关物质、干燥失重/水分（注射用粉末）、细...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...行性，样品规模、考察时间的合理性稳定性研究应符合《化学药物稳定性研究技术指导原则》的要求。提供的研究资料应包括具体数据和相关图谱。与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）相比稳定性应相当或更好。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测...
词条法规文件...究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
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