...料药制备和结构确证研究的技术指导原则 3．化学药物杂质研究的技术指导原则 4．化学药物制剂研究基本技术指导原则 5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 6．化学药物残...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...品和安全性评价样品的检测数据。相关技术要求可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。（3）用于粉末直接分装的原料药，工艺中应采用可靠的方法进行灭菌，原料药精制、干燥、包装应在百级环境下进行，质量应达到...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订