化学药物原料药制备和结构确证研究的技术

...售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（...

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新药审批办法（局令第2号）

...：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品...

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...15）动物药代动力学的试验资料及文献资料。　　（16）原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。　　（17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。　　（18）临床研究用的样品...

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...酮-PEGSD具有更高的溶出度。两者在45min的溶出度分别达到原料药的9．7倍和7.5倍。周氏等以PEG6000、泊洛沙姆等为载体，用熔融法制备的葛根素SD中，葛根素-PEG6000SD增加葛根素溶出度的效果显著，DSC测定结果表明，该SD形成了低共...

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固体药物的多晶型研究

...5结束语药物的多晶型是影响药品质量的因素之一，它对原料药及药物制剂的制备，以及制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着不可忽视的影响，有的甚至带来毒副作用。国家有关管理部门与研究机构已开始重视药物多晶型...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2008年第8卷第4期

...价。三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源（一）原料药质量控制1.未在国内外上市的注射剂未在国内外上市的注射剂原料药的质量应符合注射用原料药的一般要求，并应重点关注以下问题：（1）申报临床时，应关注注射...

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中药与天然药物研究领风骚

...获得了良好的社会效益和经济效益。在研究中，他们完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究，以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料，首次以指纹图谱...

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药品生物测定的发展趋势

...如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第15期

...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准[page]附件8　　　　　　　　　《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》　　　　　　　　　　　　　　　　　...

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...:核酸药物的大规模、低成本合成技术，核酸药物工业化原料药纯化工艺技术，具有组织靶向性的核酸药物修饰技术以及提高核酸药物稳定性和生物利用度的化学修饰及制剂研究技术等。申报条件：申请者及所在课题组在该关键...

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