拼音：huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一...
词条法规文件...制备工艺研究可参照国家食品药品监督管理局已发布的《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，并结合缓控释制剂的特点进行。（一）处方工艺前工作1、文献资料调研在进行缓控释制剂的研制前，需要充分了解临床用药的需...
词条...主编，《生物医学材料》，化学工业出版社，2003.89．《化学药物制剂研究基本技术指导原则》（国食药监注〔2005〕106号），2005.3
词条法规文件...nliàoyàozhìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备...
词条法规文件...不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据...
词条法规文件...胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃类等化学药物。本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物，且符合《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）规定的创新药物。（二）抗...
词条法规文件...音：huàxuéyàowùcánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原...
词条法规文件...评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，国食药监注﹝2008﹞242号九、著者：《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组
词条...。具体临床试验报告撰写要求及临床数据提交要求参见《化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则》和《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》。五、上市许可的要求：一般来讲，抗肿瘤药物的上市许可必须基...
词条法规文件...的需要而进行的基础研究。1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
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