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  • 药品储存与养护技术

    ...第十三章栓剂 第一节栓剂简介 第二节栓剂质量变异及其应用 第三节栓剂验收 第四节栓剂储存保管 第五节常见易变栓剂储存保管举例第十四章中药 第一节中药简介 第二节中药质量变异现象及原因 第三节中...

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  • 第二十一章 药库管理

    ...  ④极毒品及杀害性药品:氰化物(钾、钠)、亚砷酸及其盐类、汞制剂、钡制剂等。  ⑤腐蚀性药品:即具有强烈腐蚀性,甚至引起燃烧、爆炸和杀伤性药品,如硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧...

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  • 医疗机构使用药械中亟需引起注意的几个主要问题

    ...一点,本法第十章第一百零二条已做出明确规定:“化学原料及其制剂都是药品,因此,原料生产使用,也必须按照药品审批程序进行申报审批,也必须通过申报审批程序获得批准文号,方可使用。)(六)所标明适应...

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  • 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知

    ...容必须包括:(1)空气净化系统(2)工艺用水系统(3)生产工艺及其变更(4)设备清洗(5)主要原辅材料变更无菌药品生产过程验证内容还应增加:(1)灭菌设备(2)药液滤过及灌封(分装)系统5.水处理及其配套系统设计、安装和维护应能...

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  • 关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知

    ...管理局颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及其《附录》制定本标准。  2、本标准分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、其它等8个部分,共设评定条款178项,其中设重点条款(条...

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  • 国家药品监督管理局关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

    ...药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片质量标准及其检验操作规程。32.中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量相对均质中药饮片为一批。33.中药材经净选后不得直接接触地面。不同...

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  • 关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

    ...药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片质量标准及其检验操作规程。32.中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量相对均质中药饮片为一批。33..中药材经净选后不得直接接触地面。不同...

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  • 关于征求医用氧、中药饮片GMP补充规定意见的通知

    ...、麻醉药材应设置专库或专柜。8.毒性药材、麻醉药材及其它有特殊要求药材生产操作,应有专用设备并有防止交叉污染措施。不可避免时应做验证。9.中药饮片生产过程中产生废气、废水、粉尘等应经处理后排放,符...

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  • 王秀萍,常军民,张富洪:中药制剂的质量控制与评价研究

    ...物中没有残留有机溶剂,特别适用于对热不稳定中草药及其组分,所提取有效成分具有最大生物活性。SFE技术在羌活和穿心莲研究、有效成分富积和生产工艺中得到了成功应用。其局限性在于,在一般情况下只适用于...

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  • 第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审

    ...。从这些组织形式可以看出现代化医院药剂科业务范围及其全貌。  医院药学部人员编制应与医院规模、药学部任务相适应,确定配备中西药学技术人员数量和药剂师、士比例。从事中西药剂各级人员需经专业训练,熟...

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