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  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...同判断并找出最佳开发路径。4、体外药理学实验结果动物体内反应一致性在药物早期研发阶段,我们会开展大量分子和细胞水平研究,比如受体结合、对激酶活性(包括特异性、可逆/不可逆性、时间依赖性等)以及...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...或最大给药量。简述长期毒性试验主要结果,包括受试动物,剂量组别,给药途径,给药周期,安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。简述过敏性、溶血性、...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 新药研发得迈十六坎靶标确立是研制的出发点

    ...风险性。近期大热《猩球崛起》中关于药品实验动物在被注射了生物技术药物之后产生了某些变异,进而对人类社会造成大范围影响故事片段,更是让许多人怀疑是不是药品研发过程中都存在着不可控高风险。带...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 成都海圻生物聚集国内最强技术团队

    ...8至10年。为保证药物对人体安全有效,在进入市场前,在动物身上进行临床试验,成为一大关键节点。成都海圻生物科技有限公司,中国规模最大临床前CRO公司之一,以外包服务形式,为制药企业提供医药非临床试验。...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

    ...整体平面图和外观照片,GLP非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);(四)组织机构设置职责(机构管理部门设置情况,供试品保管、动物饲养管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 创新团队“将”“星”闪耀

    权威专家夏咸柱从事动物病毒和家畜传染病学教学科研工作40多年;研制成功我国第一个获国家批准犬用弱毒联合疫苗———犬五弱毒联合疫苗;先后获国家科技进步二等奖2项、三等奖1项;军队(省部级)科技进步二等奖7...

    医药产业医药经济;人物
  • 发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南的公告

    ...进行准确安全性评价模型和方法,建立符合国际标准动物三致(致癌、致畸、致突)试验规范及其评价体系;建立规范毒性病理学实验诊断远程诊断体系;建立符合早评价、早淘汰原则毒性快速评价检测体系。建立...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 我国医药创新领域发展迅速多项标准与国际接轨

    ...年来,我国药物毒理学研究取得丰硕研究成果,在实验动物管理、专业药物毒理学研究机构建设、毒性病理学诊断技术、新技术新方法应用等方面均取得长足进步。截至目前,我国共有27家机构已通过国际实验动物评...

    医药产业医药经济;要闻
  • 肿瘤血管生成抑制剂研究热潮难挡

    ...地阻断整合素αvβ3。该抗体靶向新生成血管,并在多种动物模型中抑制肿瘤生长,目前处于Ⅱ期临床试验中。内皮抑素是REILLY等继血管抑素之后分离得到另一血管生成抑制因子,能特异性地抑制内皮细胞增生,并明显抑制肿...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 时代需要中药安全评价

    ...安全评价主要是做药品上市前临床研究,也就是通过动物实验来研究药物急性毒性和长期毒性。我们在做中药毒理研究时,就是要明确中毒剂量,并搞清楚毒性在哪儿、作用在哪个器官,以明确中药药效最大安全剂量和...

    医药产业医药经济;中医药行业

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