...开发计划和支持此药物在日本上市的科学依据。如果一个制药企业的药物获得了“孤儿药”的身份,它将会得到如下好处:——日本厚生劳动省将为“孤儿药”申请者提供免费的咨询服务;——申请者在收集支持性数据时将会得...
词条药品...其中喷印在印刷厂内进行,适合小包装赋码;贴标一般为制药企业内部进行,适合中、大包装赋码。外包装直接印刷方式:外包装直接印刷指将监管码直接印刷在药品的外包装上。从技术角度主要分为数码印刷、热转印、UV喷印...
词条法规文件...药物,其对映异构体应作为杂质控制。由于创新药物与仿制药情况不同,在确定杂质限度时,可有所区别,所以本指导原则在此分别予以说明。1、创新药物创新药物是指国内外均未上市的新的化学实体及其制剂。由于在创新药...
词条法规文件...等效性概念虽不完全相同,但试验方法基本一致。为了控制药品质量,保证药品的有效性和安全性,特制定本指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验,可根据有关部门颁布的法规要求进行。进行药物制剂...
词条2010年版药典附录