...及评估药物活性。探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为疗效和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。确证性临床试验的研究目的是确证疗效和安全性，为支持注册提供获益/风...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...径药物的比较研究情况，包括人体药代动力学比较研究、适应症定位、剂量和给药方案的探索、安全性等。与其他新药的临床研究规律相同，未在国内外上市的注射剂的临床研究应关注以下几个特点：①目的性：此类药物在临床...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规