...fēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则...
词条法规文件摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...范第3项规定的禁用物质和限用物质。4.2特异性在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。4.3线性及线性范围4.3.1线性是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的...
词条法规文件；技术规范；化妆品...民共和国卫生行业标准WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology《临床血液学检验常规项目分析质量要求》由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年8月1日起...
词条中华人民共和国卫生行业标准定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。 验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...验证的关键因素。性能验证的关键性能指标包含精密度、分析灵敏度、临床灵敏度、分析特异性和临床特异性。关于精密度，由于待评价方法不同，影响浓度接近临界值样本检测结果的精密度偏差来源也不相同；与定量检测相似...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...；2．验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；3．对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；4．临床验证数据分析；5．临床验证效果分析；6．临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...量测定的最低量值。3.11：检出限limitofdetection；LOD指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。3.12：最低抑菌浓度minimalinhibitoryconcentration；MIC在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中，...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查