...短篇报道）和编著（包括教科书、参考书、专著、文献、综述、讲座、专题笔谈、专题讨论等）两类；（2）、按论文写作目的分类为：学术论文和学位论文两类；（3）、按医学学科及课题性质分为：基础医学、临床医学、预防...
词条...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：胃管产品在临床中出现的问题主要有：折断、不通畅、脱...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签和包装标识...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。（十一）产品的不良事件历史记录：导尿管产品在临床中出现的问题主要有：不通畅、渗漏、...
词条法规文件...以往的临床实验报告或临床应用研究论文，以及相关文献综述，并要进行设备间的等同比对，如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距，需提供有效证据证明这些性能差距对临床应用不会产生不良的影响。要求所提供的资料...
词条法规文件...该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究；如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。（十一）...
词条法规文件...资料：（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。对比的主要技术指标至少应包括：最大OSPL90、满档声增益...
词条法规文件...能够证明其临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1．2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同...
词条法规文件...路交通伤害的重要措施，它的成功在于其现实的威慑力。综述各类执法研究，就如何有效执法提出以下建议：①加大执法力度，并巩固一段时间，让人们感觉到违章后受到执法处罚代价很大；②违章一经发现，应当予以迅速、有...
词条技术指南...够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、...
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