...质量指标和检验方法等规范的研究资料。第二节进口药品分包装的注册第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置...
词条法规文件...如实上报检验结果和检验结论，并对检验工作负责，不得分包检验任务，未经组织监督抽查的部门批准，不得租赁或者借用他人检测设备。组织监督抽查的部门应当加强对抽样人员和检验机构的监督管理，制定相应的考核办法，...
词条法规文件；管理办法...量评价计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；c)分包的活动以及参与室间质量评价计划运作分包方的名称和地址；d)参加计划应满足的条件；e)室间质量评价计划预期的参加者数量和类型；f)所选定的被测量或特性，包括...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。第二十七条食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期...
词条部门规章...地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。第三十九条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，...
词条法规文件；管理办法...调查。第十二条药品生产企业负责本企业药品（包括进口分包装药品）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;（二）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反...
词条法规文件