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  • SFDA就临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定征求意见

    ...质法试剂:由冻干试剂、三肽、偶氮化试剂,细菌内毒素检查用水组成。用于临床上定量检测细菌内毒素。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。六、一次性使用可吸收固定夹:用于腹腔镜下无张力疝修补。由聚乳酸制成。拟作为Ⅲ...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 注射剂质量标准提高第三次工作会议纪要

    ...安全性和质量可控性而定。注射剂安全性检查法包括细菌内毒素检查法、热原检查法、异常毒性检查法、过敏反应物质检查法、降压物质检查法、溶血与凝聚检查法等。根据注射剂的处方、原(辅)料来源、工艺、用法及用量等...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家食品药品监督管理局关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知

    ...质法试剂:由冻干试剂、三肽、偶氮化试剂、细菌内毒素检查用水组成。产品预期用途:临床上定量检测细菌内毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。六、一次性使用可吸收固定夹:由聚乳酸制成。产品预期用途:用于腹腔镜下...

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