...反应，不专属，建议采用HPLC法重新研究制订。增加细菌内毒素、考察有关物质22葡钙维B1片1、建议增加葡萄糖酸钙溶出度。2、建议增加维生素B1含量测定。23四维钙片建议增加维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素D2含量测定。24...
医药产业药品天地；药界风云；动态.../160003铝薄纸/160004无热原吸头/160005无热原吸头/160006细菌内毒素检查用水/160007旋涡混合器/医药网www.PharmNet.com.cn整理表二：标准品品种编号中文名用途130303氯霉素效价测定130305土霉素效价测定130306四环素效价测定130307红霉素效价...
医药产业药品天地；药界风云；动态...）现行版《中国药典》三部同品种原液检定项下，对细菌内毒素检查控制标准偏低，折算成每1次人用剂量（30ug）达到3000EU，各企业实际生产中控制的标准均高于国家标准，建议企业统计已生产制品（10～20批）的细菌内毒素检定...
医药产业药品天地；药界风云；动态...录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射0.4mg，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1mg中含内毒素的量应小于15EU。其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005...
医药产业药品天地；药界风云；动态...录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射0.4mg，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1mg中含内毒素的量应小于15EU。其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。作者：
医药产业药品天地；药界风云；动态...订紫外光谱扫描的相应方法，增订扫描波长范围。12.细菌内毒素单位（EU）与国际单位（IU）统一。二、生物技术制品科研课题和承担单位1.荧光微量DNA残留量测定方法（或ELISA法）代替免疫印迹法检测外源性DNA残留量的研究。（...
医药产业药品天地；药界风云；动态...疗器械现行/注册标准标准更新增加标准60医疗器械16细菌内毒素GB/T14233.2-2005；中国药典2005版；医疗器械现行/注册标准标准更新增加标准61医疗器械17全身毒性GB/T14233.2-2005；GB/T16886.11-1997；中国药典2005版；YZB/桂0005-2007等医疗器械...
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