...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除...
词条法规文件...量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。一、中药安全性检查项目的设...
词条2010年版药典附录...二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目：1．细菌内毒素按标准方法或参照细菌内毒素检查法（2010年版药典二部附录ⅪE）进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。2．无菌按无菌检查法（2010年版药典二部附录ⅪH）进行检验...
词条2010年版药典附录...药典（2020年版）》要求，由血液制品生产单位完成细菌内毒素含量的检测，细菌内毒素含量应当小于0.5EU/ml，依“附录4一次性使用血浆分离器质量检查”测定，其余检测项目由血液制品生产单位自行决定，并符合规定。2.1.3检查...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...残留有机溶剂。（3）无菌检查、异常毒性、热原或细菌内毒素检查。（4）生物效价：应建立体内或体外检测方法和标准。体内效力试验一般采用小鼠ED50的方法。由于用于预防的疫苗是通过机体的免疫应答反应发生作用的，因此...
词条法规文件...采血管内液体发生霉变产品未在清洁环境中生产引入细菌内毒素或微粒物质原材料质量不合格产品内壁发生水解而产生脱落与产品使用相关的危害添加剂分布不均匀对血样产生影响而导致检验结果不准确不正常使用或采血管发生...
词条法规文件...。不应观察到全身亚慢性毒性反应。I）热原试验或细菌内毒素试验根据相关标准的要求进行。起搏器应符合无热原要求或细菌内毒素应不超过20EU/件。二、颗粒物质的释放制造商应提供证明资料和结果或通过进行型式检测证明起...
词条法规文件...值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、含量、无菌、细菌内毒素或热原、刺激性等滴眼剂溶液型：性状、可见异物、pH值、渗透压、有关物质、含量混悬型：性状、沉降体积比、粒度、渗透压、再分散性（多剂量产品）、pH值、...
词条法规文件...池粒细胞增多而导致循环池中粒细胞减少所致，也可能与内毒素抑制骨髓释放粒细胞有关。2）某些血液病：如典型的再生障碍性贫血时，呈“三少”表现。此时白细胞可少到1×109/L以下，分类时几乎无均为淋巴细胞，乃因中性细...
词条化验及医学检查