...量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。一、中药安全性检查项目的设...
词条2010年版药典附录...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除...
词条法规文件...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除...
医药产业药品天地；药界风云；动态...二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目：1．细菌内毒素按标准方法或参照细菌内毒素检查法（2010年版药典二部附录ⅪE）进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。2．无菌按无菌检查法（2010年版药典二部附录ⅪH）进行检验...
词条2010年版药典附录...药典（2020年版）》要求，由血液制品生产单位完成细菌内毒素含量的检测，细菌内毒素含量应当小于0.5EU/ml，依“附录4一次性使用血浆分离器质量检查”测定，其余检测项目由血液制品生产单位自行决定，并符合规定。2.1.3检查...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支持细胞增殖检查。（三）、美国对牛血清的质量要求：Gibco和Sigma二家主要的美国牛血清供应商的牛血清都已进入到我国市场，他们对其质量标准要求都极为严...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；基本实验技术；常用试剂...残留有机溶剂。（3）无菌检查、异常毒性、热原或细菌内毒素检查。（4）生物效价：应建立体内或体外检测方法和标准。体内效力试验一般采用小鼠ED50的方法。由于用于预防的疫苗是通过机体的免疫应答反应发生作用的，因此...
词条法规文件...境下进行，质量应达到无菌保证的要求，无菌检查及细菌内毒素检查应符合规定。2.在国外和/或国内已上市的注射剂（1）采用购买已批准上市的注射用原料药申报注射剂者，应提供原料药合法来源及质量控制的详细资料，包括...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...采血管内液体发生霉变产品未在清洁环境中生产引入细菌内毒素或微粒物质原材料质量不合格产品内壁发生水解而产生脱落与产品使用相关的危害添加剂分布不均匀对血样产生影响而导致检验结果不准确不正常使用或采血管发生...
词条法规文件...细胞制品外源因子的检测●细菌●真菌●支原体●病毒●内毒素5.体细胞制品其他添加成份的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。（三）体细胞制剂的制造及检定规程，及连续三批体细胞制剂制造及检定...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规