...并不要求生产企业提前或强制执行，仅供审评人员参考。关于助听器的分类，参照了GB/T14199-2010的内容。尽管行业内有观点认为，耳内式助听器可分为耳甲腔助听器、耳道助听器、深耳道助听器，但为保持与国家标准的一致性，...
词条法规文件...的解释，如激光安全标志。（7）GB7247.1-2001、GB9706.1-2007中关于说明书的相关要求。（十三）注册单元划分的原则：注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。例如，产品预期用途不同时，型号A用于临床...
词条法规文件...的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。5．生产工艺：详细说明...
词条法规文件...报道。1998年底国外报道332例，而国内2000年～2001年发表的关于PAP的文章就有44篇。目前本病病因不清楚。发病年龄在20～50岁，男女之比为2～3∶1。肺泡蛋白沉着症的病因：肺泡蛋白沉着症病因未明，推测与几方面因素有关：如大...
词条疾病；呼吸科；特发性间质性肺炎和其他弥漫性肺疾病...报道。1998年底国外报道332例，而国内2000年～2001年发表的关于PAP的文章就有44篇。目前本病病因不清楚。发病年龄在20～50岁，男女之比为2～3∶1。肺泡蛋白沉着症的病因：肺泡蛋白沉着症病因未明，推测与几方面因素有关：如大...
词条疾病；呼吸科；特发性间质性肺炎和其他弥漫性肺疾病...报道。1998年底国外报道332例，而国内2000年～2001年发表的关于PAP的文章就有44篇。目前本病病因不清楚。发病年龄在20～50岁，男女之比为2～3∶1。肺泡蛋白沉着症的病因：肺泡蛋白沉着症病因未明，推测与几方面因素有关：如大...
词条疾病...报道。1998年底国外报道332例，而国内2000年～2001年发表的关于PAP的文章就有44篇。目前本病病因不清楚。发病年龄在20～50岁，男女之比为2～3∶1。肺泡蛋白沉着症的病因：肺泡蛋白沉着症病因未明，推测与几方面因素有关：如大...
词条疾病；呼吸科；特发性间质性肺炎和其他弥漫性肺疾病...2.3病例选择2.3.1病例的选择建议参照GB/T19634-2005及ISO15197中关于准确性的相关要求进行，病例数至少200例，血糖浓度的分布应尽可能满足ISO15197中对准确性进行评价的要求，如极高或极低浓度的新鲜毛细血管全血样品数量不足，可...
词条法规文件...品标准及编制说明：1.拟定产品标准应符合《办法》和《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。2.标准格式应符合GB/T1.1-2000的要求。3.标准内容应符合GB/T19634-2005及其修...
词条法规文件...（五）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）（七）国家食品药品监...
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