4月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229...
医药产业药品天地；药界风云；动态...为生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析“诊断试剂”作为一个专业名词，可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。万泰生物药业股份有限公司就是这样一家主要从事体外诊断...
医药产业医药经济；企业观察...春季。据悉，华银医药科技有限公司的4种流感病毒体外诊断试剂产品，已于2009年8月在国内首家获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证。这些产品在对抗甲流的过程中，将为医疗人员提供简便高效的诊断依据。甲型流感...
医药产业医药经济；企业观察日前，北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟正式成立。作为中国领先的体外诊断试剂生产企业，北京利德曼生化股份有限公司参与了该联盟的创建工作，并成为了该联盟首批会员企业之一。今后，联盟内企业将建立产学研信息...
医药产业医药经济；企业观察...模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。实际上，中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。据记者了解，Life-达安合资公司的诊断总部设在广州，将借助LifeTechnologies公司的3500Dx基因分析仪及CycleSequencing技术，致力于分子诊断...
医药产业医药经济；企业观察...模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。实际上，中...
医药产业医药经济；资本&财经...相关法规2006年5月国家食品药品监督管理局下发了《体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）》、《体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）》，6月份下发了《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》，改善了...
医药产业医药经济；分析与评论...的研究，并取得了良好的研究效果。辽宁迈迪开发的体外诊断试剂包括免疫抗体、蛋白相关试剂、快速诊断试剂、核酸诊断试剂、生化诊断试剂，其中国内首创预测心脑梗死的TAFI体外诊断试剂盒已经获得批文。免疫细胞生物治...
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