拼音：tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第5号）公布...
词条部门规章；医疗器械...医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二...
词条法规文件...ⅫA），应符合规定。3.1.5稳定性试验：37℃至少放置7天（有效期为1年）或14天（有效期为2年）后，应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查外观：抗A血型试剂应为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B血型试剂应为透明或...
词条生物制品；血型；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...药典三部附录ⅦD）。3.1.4稳定性试验：37℃至少放置7天（有效期为1年）或14天（有效期为2年）后，应符合3.1.1～3.1.3项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：抗A血型血清应为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B血型血清应...
词条生物制品；血型；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清透明；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间：冻干组分应...
词条生物制品；乙型肝炎病毒表面抗原；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分子37℃放置至少6天（有效期为1年），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清透明，无沉淀物或絮状物；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解...
词条生物制品；免疫缺陷病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...：按3.1.2项进行。3.2.4效价测定：按3.1.3项进行。4保存及有效期：于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
词条生物制品；梅毒；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分子37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间冻干组分应在3分...
词条生物制品；丙型肝炎病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间：冻干组分应在3...
词条生物制品；梅毒螺旋体抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...：按3.1.2项进行。3.2.4效价测定：按3.1.3项进行。4保存及有效期：于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。6附录：性病实验室玻片试验（VDRL）抗原制...
词条生物制品；梅毒；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品