《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）于6月1日起施行，为保证《办法》的顺利实施，国家食品药品监管局日前发出《关于〈体外诊断试剂注册管理办法（试行）〉有关问题的通知》（以下简称《通知》...
医药产业药品天地；药界风云；动态4月19日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实...
医药产业药品天地；药界风云；动态5月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药...
医药产业医药经济；医药流通4月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品监管局在通告中提出，用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。通告称，生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检...
医药产业药品天地；药界风云；动态...监督管理局在通告中提出，用于血源筛查的４种体外生物诊断试剂及ＡＢＯ血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。通告称，生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品监管局在通告中提出，用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数名称检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明1外科纱布敷料通用要求部份参数《外科纱布敷料...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...认证审批意见》。记者在审批意见书中看到，对于“体外诊断试剂(抗A抗B血型定型试剂-单克隆抗体)”这一认证范围，国家药监局给出的“认证结论”是：“经审核，不符合药品GMP认证管理有关规定，不同意发给《药品GMP证书》...
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